人大代表谢子龙：取消医保药店经营非药品限制(5)

　　4、中药饮片质量标准化的复杂性和现实性：制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。目前中药饮片的复杂性主要体现在：(1)质量源头即中药材种植规范化难度很大，小作坊式种植生产、同一药材多地收购的现象普遍存在，中药材规范化种植与初加工应用较少，每个品种短时间内无法达成规范化规模化种植，质量差异大。(2)中药饮片的基源复杂，中药材同品种多产地的情况普遍，导致中药材的显微特征、性状有差异;比如菊花、桃仁等。中药材引种、栽培种质资源混乱，无统一标准，以及变异等情况导致其性状与药典性状、显微鉴别不一致。如山药，金银花等。(3)中药材、中药饮片的质量均匀性差，不同产地、不同来源质量差异较大;国家规定的取样量对于某些体积较大品种不具有代表性，导致检验结果不准确或者差异大(如天麻、罗汉果等一次取样只取其中几个)。由于中药饮片存在上述复杂情况，人们对于中药材的有效成分和药理作用的认识尚在不断深入之中，再加之药材经炮制后其成分往往会发生变化，因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，制订统一的中药饮片质量标准不是一朝一夕的事情。

　　二、目前中药饮片质量标准备案机制建立情况

　　四川省食品药品监督管理局根据相关法律法规以及中药饮片打粉研究成果，于2012年12月批准了泸州百草堂中药饮片有限公司(45个中药饮片打粉品种)、四川金岁方药业有限公司(36个中药饮片打粉品种)、成都市康华药业有限公司(6个中药饮片打粉品种)三家中药饮片打粉试点企业的试行标准;并于2013年10月12日发布了《关于明确中药饮片打粉试点工作相关要求的通知》(川食药监管办〔2013〕35号)，对试点的企业的中药饮片打粉标准完善和生产管理提出更进一步的具体要求，这个中药饮片打粉试点工作试行以来，得到了医疗机构和消费者的认可，方便了群众使用中药，对促进中医药产业的发展和保护公众健康起到了积极作用。

　　广东省药品药品质量研究所和中智药业集团在对10个品种作示范性质量标准研究的基础上，起草了《广东省中药破壁饮片质量标准起草》、《质量标准复核》、《标准检验的指导原则与技术要求》，初步建立起一套《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范》，并于2010年12月17日通过行业专家和领导的验收。该研究规范项目的验收通过为广东省中药破壁饮片相关标准的完善提供了依据，具有一定的科学性和实用性，有较好的推广应用前景，也为生产和质量控制提供了方法。

　　2006年末，云南省食品药品监督管理局承担的《云南省地方习用药材标准和饮片标准的研究》项目，通过专家审核，将质量可控、方法可行的100个饮片标准编制成《云南省中药饮片标准》(2005年版第二册),该标准收载品种中，有24个为新增粉类饮片，质量控制指标参照《中国药典》现行版散剂通则要求执行，从而加强了对市场出现的粉类饮片质量监管力度。

　　三、建议

　　根据目前中药饮片质量标准存在的主要问题，提出以下几点建议：

　　1、建立省级中药饮片企业标准备案机制：基于中药饮片这一类药品的特殊性，针对目前全国中药饮片质量标准存在的部分品种质量标准科学适用性不强，中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行等问题，建议国家药监部门建立省级中药饮片企业标准备案机制。建立省级中药饮片企业标准备案机制应制订详细的备案管理办法、明确备案受理部门/机构及标准评审委员会，并制订中药饮片质量标准研究规范或指导原则。该备案机制建立后，在进行充分的试验研究和数据收集的基础上，企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片，制订中药饮片企业标准，向所在地的省级药监部门进行中药饮片企业标准备案，一并提供研究资料来佐证企业标准制订的合理性和科学性;省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查，对符合要求的企业标准准予备案并下发备案的中药饮片企业标准，并进行公示。