食品药品监管总局就婴幼儿配方乳粉产品配方注(7)

第二个问题是这样的，配方注册本身不存在重新不重新的问题，因为以前没有做过这个工作，不管是在产的还是以前没有生产过的配方，都要申请注册，所以不存在重新申请注册的问题。

北京电视台记者: 想问有关标签规范的问题，目前婴儿配方乳粉在标签上主要存在什么问题？这次规范是否有严格的规定把这些完全禁止，还是进行相关的限制？谢谢。

张靖: 标签问题上，可能大家注意到《办法》里第三章专门说了一下标签的问题。从标签的情况来看，我们现在在《办法》里面说的是标签、说明书涉及产品配方的声称应该与获得注册产品配方的内容一致，也就是一致性的问题。这个一致性的问题实际上就是针对刚才你说现在标签声称当中是不是存在哪些问题。我们看了一下最突出的就是不一致的问题，标签本身是为了给消费者用来选择产品或者是介绍产品的一个简要说明。如果说明不能从配方证明的话，你的声称就是不实的声称，就会误导消费者。

第二，在《办法》里面，我们规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄这些事项的标识标注，这些都涉及到配方。我们说配方审查，审查什么？审查的就是这些东西，在标签标识上能够做到声称要跟配方吻合。

第三，标签、说明书禁止声称的内容里面，其中就涉及到疾病预防、治疗功能的，这是不允许的。另外明示或者暗示具有保健功能是不可以的，另外还有明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能是不允许的。这些规定实际上是世界卫生组织的基本准则，我们国家作为成员国、履约单位，也应该很自觉地执行相关规定。我们知道在我们国家的法律法规里面也有相应的规定，现在是把它在标签和说明书里面作进一步的明确。这里面大家特别关注的，在标签标识上面生产企业一定要体现出首先是生产主体，作为生产企业来说，一定要呈现出你的产品和配方之间的真实性、完整性，你声称内容和标签内容的一致性，这“三性”一定要注意，这是你企业自身应该要做到的。

我们归纳在这个里面有四个“不得”，第一不得把注册证书倒卖，有租赁、转借、涂改都不可以，这都是和我们配方注册相关的。另外还有就是不能用同一配方生产不同品牌，这也是和配方相关的东西，一个配方就是一个东西，让消费者去选择，不能让他们失去选择的方向。大概就是这些内容，谢谢。

人民日报记者: 我想了解一下《办法》在起草过程中肯定征求了大量的意见，能否具体介绍一下意见的征集情况和修改完善的情况。

国家食药监局法制司司长徐景和答记者问 中国网 郭天虎

食品药品监管总局法制司司长 徐景和: 婴幼儿配方食品是新食品安全法规定的特殊食品，而婴幼儿配方乳粉又是婴幼儿配方食品当中更为特殊的食品。所以，按照新修改的食品安全法第84条第4款的规定，婴幼儿配方乳品的产品配方应该经国务院食品药品监督管理部门注册。新食品安全法公布以后，国家总局按照食品安全法出台了配套规章立法计划的安排，着手起草《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，在三大特殊食品当中，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》是最后一个出台的，这也充分反映了我们在整个《办法》起草过程当中持非常审慎的态度，在起草过程当中体现了多方参与、广泛交流、积极沟通、反复论证的要求。按照科学立法、民主立法、开放立法的要求，总局在去年9月2日到10月1日，在中国政府法制网和国家总局的网站公开向社会征求意见，同时我们按照WTO的原则，向TBT进行了通报。国内收到相关的意见和建议216条，WTO通报以后收到评议意见32 条，对这些意见进行了认真研究、充分吸纳。

这里面由于时间关系主要介绍两个问题。一是关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方和境外核查衔接问题。在征求意见当中，有意见提出新法81条第4款规定，婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。新法第96条又规定，向我国境内出口食品的境外企业，应当经国家出入境检验检疫部门注册。产品配方注册和境外企业检查之间如何更好衔接，来减少企业的成本。我们注意到这方面的意见，相关条文进行了明确的规定，我想这里面有三个问题需要进一步说明。第一个就是对婴幼儿配方乳粉产品配方注册是新食品安全法所增加的一项法定义务，产品配方注册和境外企业注册是新食品安全法规定的两项独立注册，也就是两项独立行政许可。这两项独立行政许可有点类似于国内婴幼儿配方乳品企业既要取得产品配方注册，也要取得生产许可，它体现了中央对特殊食品严格监管的重要举措，是在食品安全法确定的普通食品监管基础上对特殊食品的特殊监管。食品安全法当中对特殊食品的监管除了要符合普通食品的要求之外，还有六个方面的严格要求：一是产品的注册和备案管理；二是原料和功能目录管理；三是符合良好规范生产的要求；四是标签和说明书的特殊要求；五是广告的特殊要求；六是严格管理。这六个方面既包括了生产过程，也包括了生产要素，这里面最重要的就是管理模式，所以新食品安全法规定产品配方要经过监管部门的注册。