审批提速 一季度十款创新药上市 短期内还有“惊喜”

新京报讯（记者张秀兰）随着新药审批的提速，进口药上市步伐不断加快，国内创新药物也不断涌现。数据显示，截至2018年12月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。根据新京报记者统计，进入2019年以来，已经有10个药品在国内上市或获批新适应症。

更值得期待的是，还有百济神州的替雷利珠单抗等药物，有望短期内获批上市。

今年以来国内获批上市了10种药物

1 药物：欧双静（通用名：二甲双胍恩格列净片）

  企业：勃林格殷格翰

  获批（上市）时间：2019年2月

  适应症：成人2型糖尿病

欧双静是由恩格列净和盐酸二甲双胍组成的单片复方制剂，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，欧双静是一种简便的复方单片剂药物，两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。

2 药物：欣炜歌（通用名：他达拉非片）

  企业：长春海悦

  获批（上市）时间：2019年2月

  适应症：男性勃起功能障碍

数据显示，国内目前仅有两家企业的他达拉非片剂获批上市，即礼来制药的希爱力和长春海悦药业今年刚刚获批的他达拉非片，这也意味着，长春海悦成为国内首个获得本品仿制药上市的企业。目前在研厂家多达27家，包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等，截止到长春海悦的药品获批时，20家已获批临床试验，9家正处于临床试验中，5家提交上市申请中，有三家不予批准。

3 药物：令泽舒 （通用名：利那洛肽）

  企业：阿斯利康

  获批（上市）时间：2019年1月

  适应症：成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）

便秘型肠易激综合征（IBS-C）是一种反复发作，以便秘为主要特征并伴随腹痛、腹胀和腹部不适的功能性肠病，严重影响工作和生活质量，在我国至少有1400万患者饱受困扰。我国IBS-C患者的确诊率普遍较低，即使确诊，由于缺乏专门针对IBS-C的治疗药物，只能选择一些替代药物达到短期缓解症状的目的。令泽舒为全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，其创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶，促使肠液分泌，并通过降低内脏高敏感，达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。与安慰剂比较，六成以上的患者在使用一天后就能够实现自主排便；一周内，患者的严重腹痛症状及完全自主排便频次均获得显著改善；近九成的患者在整个治疗周期内，自主排便次数显著增加，近八成的患者腹痛、腹胀显著改善。

4 药物：罗舒达 （通用名：盐酸鲁拉西酮片）

  企业：住友制药

  获批（上市）时间：2019年1月

  适应症：精神分裂症

罗舒达是一种日服一次的非典型抗精神病药物，其活性药物成分为lurasidone（鲁拉西酮），与其他现有的抗精神分裂症药物相比，鲁拉西酮具有独特的化学结构，据信对多巴胺D2、5-羟色胺（5-HT2A）、5-羟色胺（5-HT7）受体均具有亲和力，在这些受体中具有拮抗作用。此外，鲁拉西酮对5-羟色胺（5-HT1A）受体具有部分激动作用，对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。

5 药物：Keytruda （简称K药，通用名：帕博利珠单抗）

  企业：默沙东

  获批（上市）时间：2019年3月

  适应症：表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

由于缺乏有效的早期诊断方法，大多数的肺癌患者在确诊时已属晚期，无法对其进行根治性手术切除且治疗手段有限，我国肺癌患者的5年生存率仅为16.1%。此次适应症的获批，改变了无EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据《新英格兰医学期刊》上发布的作为此次适应症获批考量的临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的NSCLC患者，PD-1 单抗用得越早，生存获益就可能越大。

6 药物：度易达（通用名：度拉糖肽）

  企业：礼来

  获批（上市）时间：2019年2月

  适应症：成人2型糖尿病