审批提速 一季度十款创新药上市 短期内还有“惊喜”(3)

虽然PD-1药物市场竞争已经日益加剧，但不少企业仍欲入局。替雷利珠单抗是百济神州研发的用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的药物。霍奇金淋巴瘤是一种对放、化疗较为敏感的肿瘤。此外，替雷利珠单抗的非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌也均处于临床III期试验。该药2018年11月15日已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。

● 药物：恩莎替尼

   企业：贝达药业

   适应症：非小细胞肺癌

肺癌患者中80%-85%属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。在癌症领域，有“抗癌药第一股”之称的贝达药业新药研发也在继续。恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，2019年2月15日已被CDE纳入拟优先审评程序。

第二批临床急需境外新药公示名单公布

另外，3月28日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公布了第二批临床急需境外新药的公示名单，共包括30个急需境外新药，其中以罕见病用药居多，涉及企业方面，辉瑞（治疗肺动脉高压的Revatio）、赛诺菲（治疗多发性硬化的Lemtrada）、BMS（治疗肾上腺皮质癌的Lysodren）、艾伯维（治疗丙肝的Maviret）等公司产品在列。列入临床急需境外新药名单的品种，企业可在提交相关资料后，直接提出上市申请。CDE已建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。2018年11月，48个药品进入首批临床急需境外新药名单，目前已有10余个品种批准上市。