审批提速 一季度十款创新药上市 短期内还有“惊喜”(2)

虽然临床上已经有多种治疗糖尿病的药物，但仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制，尽可能减少每日给药次数，降低糖尿病患者用药负担，已经成为当前临床工作者解决血糖达标率低的重要考虑因素。度易达不仅有很好的降糖疗效和安全性，而且一周一次使用简便，有利于患者坚持长期治疗。它在帮助患者实现更好的血糖控制的同时，还能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。

7 药物：瑞百安（通用名：依洛尤单抗，evolocumab） 

  企业：安进

  获批（上市）时间：2019年1月

  适应症：成人动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素，在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中，相当部分患者的LDL-C水平不能达标。瑞百安（依洛尤单抗）是一款具有开创性的降胆固醇药物，其可通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，可显著降低心血管疾病患者LDL-C水平，从而降低心肌梗死和卒中风险，其也成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

8 药物：利必通分散片（化学名：拉莫三嗪分散片）

  企业：葛兰素史克

  获批（上市）时间：2019年1月

  适应症：2岁以上儿童、成人及老人癫痫

利必通分散片作为利必通普通片的升级，具有癫痫治疗适应症广、规格多样、起始加量更准确等特点，其黑醋栗香（黑加仑）口味口感较好，患者更容易接受，适用于更全年龄段的患者，2岁以上儿童、成人及老人癫痫患者均可服用，并且分散片与普通片之间等量转换，无须重新测定用药剂量。利必通作为第二代新型抗癫痫药物，兼顾疗效和安全性，在全球范围的使用超过28年，累计服用患者数突破1000万。利必通是英国NICE指南、美国AAN/AES指南、苏格兰SIGN指南、中国癫痫临床诊疗指南推荐用于治疗癫痫局灶性发作和多种全面性发作的一线抗癫痫药物，大量临床研究证实，利必通可强效控制局灶性发作和全面性发作，及癫痫综合征（Lennox-Gastaut综合征）发作并且具备良好的安全性。

9 药物：Spinraza（Nusinersen）注射液

  企业：Biogen（百健）、昆泰企业管理（上海）有限公司

  获批（上市）时间：2019年2月

  适应症：脊髓性肌萎缩症（SMA）

该药是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物，也是国家药监局2018年11月发布的第一批40个临床急需境外新药之一。从2018年9月5日上市申请获受理至2019年2月25日获批，不到6个月时间。脊髓性肌萎缩症（SMA），又称进行性脊髓性肌萎缩症、脊肌萎缩症，是一类由脊髓前角运动神经元和脑干运动神经核变性导致肌无力、肌萎缩的疾病。属常染色体隐性遗传病，临床并不少见。脊髓性肌萎缩症的一个显著症状是逐渐恶化的肌无力，对于两岁以下的婴幼儿，SMA是头号的遗传病杀手，每6000至1万名新生儿中就有一名会患上SMA。据估算，中国内地约有3万-5万名SMA患者。Spinraza是全球首个获批治疗SMA的药物，也是目前唯一在美国获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物，在美国的上市时间从申请到批准，仅仅用了不到3个月。Spinraza既适用于婴幼儿，也适用于成人。在一项关键对照临床研究中，与对照组相比，参与Spinraza治疗的婴幼儿患者在运动机能方面获得了意义深远的持续性进步。此外，使用Spinraza的患者存活率相对更高。

10 药物：阿哌沙班

   企业：江苏豪森药业集团有限公司

   获批（上市）时间：2019年1月

   适应症：髋关节或膝关节择期置换术的成年患者

江苏豪森药业集团有限公司的仿制药阿哌沙班2019年1月被收录进上市药品目录集，这也是全球重磅抗凝血药物阿哌沙班（艾乐妥）的首仿。值得注意的是，由于原研药专利保护期尚未到期（专利失效日：2022年9月17日），豪森的阿哌沙班片目前还不能销售。艾乐妥由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年5月在欧盟首次获批上市。2012年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市；2013年1月获原国家食品药品监督管理局批准进入中国，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE），进入了2017版国家医保目录。

2019年还有不少值得期待的药物

● 药物：替雷利珠单抗

   企业：百济神州

   适应症：霍奇金淋巴瘤