三生制药(01530.HK)：国内领先的生物制药企业，生行业领军者(4)

公司两款代理产品种中，艾塞那肽作为新型糖尿病药物，具有血糖控制效果好、减轻体重、无心血管风险的优势。在我国糖尿病药物市场占比1.4%左右，远低于全球范围12%以及日韩地区5%的水平（IQVIA数据），有较大提升空间。优泌林作为二代胰岛素，在2017年新版医保目录里由乙类药物升为甲类药物，实现100%报销。未来在基层医疗市场具有广阔空间。我们预计未来将保持10%左右的增速。

3. 在研管线

公司致力于生物制品（包括抗体、重组蛋白质等）以及部分化学药的研发，拥有国 家级抗体药物国家工程研究中心。疾病领域包括肾病、肿瘤、自身免疫、代谢（糖 尿病）及皮肤科等。截止 2017 年 12 月，公司有 31 个在研产品，包括 16 个国家 1 类新药。6 个肾科产品；7 个肿瘤科产品；11 个自身免疫及其他疾病产品，用于类 风湿性关节炎、痛风、老年性黄斑疾病等的治疗； 3 个用于糖尿病等代谢疾病的产 品；4 个皮肤科产品。益赛普预充针已经递交上市申请、曲妥珠单抗类似物也已完 成 III 期临床试验，在进行数据自查，预计在 2018 年 2 季度递交上市申请。公司预 计未来 5 年内，长效 EPO、人源化 TNF-α、Pegsiticase 等产品将会陆续报产，为 公司发展提供长久动力。

02H曲妥珠单抗（商品名：赛普汀）用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。公司最近完成了临床3期数据的审查。计划2018年二季度向CFDA重新提交上市申请。我国每年新增乳腺癌患者约25-30万，其中HER2阳性患者约6-7万，占比约25%。曲妥珠单抗是乳腺癌的一线用药。根据公司管理层，该产品在中国的市场规模预计在50-60亿人民币，目前国内市场只有原研产品赫赛汀（Herceptin）。该产品有望成为首个上市的国产曲妥珠单抗，预计可以获得20-30%的市场份额。

SSS06NuPIAO重组红细胞生成刺激蛋白，是公司自主研发的第二代长效重组人促红素（EPO）产品，预计适应症为慢性肾病引发的贫血。相比现有EPO产品，有更长半衰期。动物实验结果显示SSS06每周1次给药产生的血红蛋白升高效果与每周给药3次EPO相当。长效制剂给药剂量小、给药频率更低、患者依从性更好。公司已完成多次I期试验，并在2017年11月提交了II/III期临床试验申请。

SSS07人源化抗TNFα抗体2006年，公司从Epitomics Inc.获得该产品的许可权。目前已完成健康受试者的Ia期临床试验，2017年Q2已启动在类风湿性关节炎患者的Ib期临床试验。临床前数据显示SSS07的疗效与特异性较现有同类产品更好。目前我国类风湿关节炎患者人数约450万人，预计该数字会随人口老龄化继续上升，而抗TNF药物在类风湿性关节炎领域的渗透率不到1%。2016年，抗TNF药物市场规模约17.4亿元人民币。受益于2017年新医保覆盖，药物可支付性大大提高，预计到2020年，市场规模将增长至42.9亿元，16-20年CAGR25.3%。

SSS11 Pegsiticase 或 Uricase-PEG20，为注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶，可降低尿酸，拟适应症为顽固性痛风。2010年11月，公司从EnzymeRxLLC获得Pegsiticase的全球（不包括台湾）开发、生产、分销权。2014年5月，公司将中国以外地区的权益授予 Selecta Biosciences Inc.。Pegsiticase 已在2017下半年启动I期临床试验。SelectaBiosciencesInc.已在美国展开该产品的II期临床试验，并计划于2018年启动III期试验。根据公司资料，我国痛风及高尿酸血症在20-74岁人群中发病率为25.3%及0.36%。根据米内网数据，2016年高尿酸血症痛风治疗用药在重点城市公立医院的销售额为1.29亿元，同比增长53%。

602 西妥昔单抗是一种抑制表皮生长因子受体（EGFR）的重组人鼠嵌合单克隆抗体，可特异性与癌细胞表面表皮生长因子受体结合，抑制癌细胞的增殖并诱导其凋亡。公司在2016年8月获得该产品的临床批件，目前正在开展I期临床试验。拟适应症为晚期或转移性癌症，包括结直肠癌以及头颈癌。2012年，我国结直肠癌及甲状腺癌（头颈癌一种）的发病率分别为33.1/10万和11.9/10万。目前国内仅有默克的原研产品上市，2016年样本医院销售额约1.8亿元（PDB数据）。