今日舆情解读：对国产疫苗的信任危机需尽快消除(5)

近年来发生的几次严重疫苗安全事故让中国卫生管理部门的公信力大为下降。它实施的大型公益行动本来就不容易获得公众的信任。但需要注意的是，疫苗导致的最严重问题有两种：其一是疫苗已经失效而未被察觉，让接种者在无意识情况下暴露于相应疾病之下，这对于狂犬、破伤风之类疫苗来说，将可能产生严重后果；其二是疫苗灭活不彻底（或减毒不到位），这相当于给接种者注射了相应病原体。前几年的山西疫苗案，患者疑似因疫苗灭活不彻底而致病。这两种问题都是可以避免的低级失误，和疫苗本身的安全性没有关系。而且如前所述，不能因噎废食。

除了卫生部门缺乏公信力外，媒体的误导难辞其咎。比如前两年有一组颇具影响力的报道“疫苗之殇”，其中有这样一段话“中国每年疫苗预防接种达10亿剂次。这是个惊人的数字，即使按照中国疾控中心主任王宇公布的疫苗不良反应概率算，那也意味着每年要有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾。”这段话的问题在于把“不良反应”直接等同于“终身残疾”了，从而得出骇人听闻的结论。

深圳康泰公司被强烈关注 疫苗行业面临新一轮洗牌

深圳康泰公司生产的康泰乙肝疫苗近日引发的药害事件让国产疫苗的技术和生产再度引发国人关注。据媒体报道，有行业分析人士称，康泰作为一家民营企业在没有核心技术门槛的乙肝疫苗市场里，若是没有一定的政府公关能力或者强大背景也不是那么容易就能够进入31个省。康泰乙肝疫苗事件或将与新版GMP认证一起成为疫苗行业新一轮洗牌的前奏。

“如果是在保存过程中因冷链的问题，疫苗失去活性，给小儿注射后，理论上也不至于致死。从目前的信息来看，疫苗在生产过程中被污染的可能性更大一些。”这是广州多位接近医疗机构的专业人士普遍的看法。但截至国家卫计委和国家食药监总局24日媒体通气会，康泰乙肝疫苗究竟哪个环节出了问题，官方尚未做详细的披露。

值得注意的是，两部门一致认为，疫苗监管体系的不断完善，需要通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，包括接受世界卫生组织的评估来实现。

4. 两部委回应致死乙肝疫苗6大质疑

24日下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。有关专家对相关的6大质疑进行了解释。

1）接种后亡能否视为疫苗致死

接种疫苗后致死是否能“归咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫规划中心主任医师王华庆坦言，这是一个“非常专业的过程”。

王华庆说，疫苗接种后的疑似异常反应是指疫苗本身合格、操作过程无问题但出现了损害的现象。此外还包括多种情况，例如偶合症、心因性反应，或者是轻微的不良反应等。界定是否系接种疫苗致死需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。目前国内对于疫苗不良反应监测是独立系统。根据世卫组织建议，2005年开始在10个省试点现已全面铺开，去年监测数据突破10万例，“疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。”

2）乙肝疫苗接种是否安全可靠

针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑，中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。据王华庆介绍，2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中疫苗质量均属合格，接种过程无问题。

北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。在国际上接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的；在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况建议不要接种。“不是接种会加重疾病，只是避免复杂问题的出现。”

贾继东表示，按照接种乙肝疫苗的规程，新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种；如果母亲乙肝表面抗原呈阳性应当作个案分析评估，到底是接种风险大，还是感染风险大。

3）康泰停供会否造成市场短缺

此前深圳康泰公司负责人披露，乙肝疫苗市场份额中该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后市场空缺如何填补？

“停用是基于保障安全的角度。” 国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，考虑停用康泰乙肝疫苗时国家食药监总局已经初步作了评估预判。他介绍，目前国内除康泰公司之外还有5家企业能生产乙肝疫苗。这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发准予上市销售。正考虑给企业发通知，在保障质量前提下尽可能释放产能。

4）为何叫停康泰全部乙肝疫苗

此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？