市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品(4)

　　（二）企业负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理机构负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，以及5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊医学用途配方食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。

 

　　（三）食品安全管理人员应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。应经过培训并考核合格。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

 

　　（四）食品安全技术人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上相关工作经历。

 

　　从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应至少有2人具有独立检验的能力。

 

　　专职研发人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

 

　　（五）生产管理部门负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，可按照技术文件进行生产，可熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。

 

　　第二十八条 人员培训应当符合《审查通则》的相关要求。应根据岗位的不同需求制定年度培训计划，开展培训工作并保存培训记录。当食品安全相关法律、法规、标准更新时，应及时开展培训。

 

　　第二十九条 企业应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

 

　　第六章 管理制度

 

　　第三十条 进货查验记录制度应当符合《审查通则》的相关要求。采购进口食品原料、食品添加剂时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的准予入境的产品合格证明。进口的食品原料、食品添加剂应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。

 

　　第三十一条 企业应当设立下列原料控制要求：

 

　　（一）建立原料供应商审核制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商（生产企业、经销商或进口商）的确定及变更应进行质量安全评估，并经食品安全管理机构批准后方可采购。进口食品原料、食品添加剂的境外生产企业及其进口商应在海关（或出入境检验检疫部门）定期公布的备案名单中。对食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、产品合格证明；采购进口食品原料、食品添加剂的，还应审核进口商（含国内经销商）的相关证明文件（如授权委托书等）；如进行现场质量体系审核的，还应包括现场质量体系审核报告。食品安全管理机构应定期组织对蛋白质（包括蛋白水解物、氨基酸、肽类等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及维生素、矿物质等主要营养素供应商的质量管理体系进行现场审核。应与采购的主要食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的质量安全责任。

 

　　（二）建立原料采购验收管理制度。采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。直接进入干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求；大豆原料应彻底灭酶（或在生产过程中灭酶），保证脲酶活性为阴性。生产特殊医学用途婴儿配方食品所使用的食品原料和食品添加剂不应含有谷蛋白，加入的淀粉应经过预糊化处理；不得使用氢化油脂、果糖和经辐照处理过的原料；生产0—6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。