食品药品监管总局就婴幼儿配方乳粉产品配方注(10)

第三个关于进口奶粉谁来管的问题，这个事情实际上职责很清楚。进口奶粉在食品安全法上已经规定的很清楚，所有进口到中国的这些国外产品，在中国都要符合中国的法律，否则是不能进口的。首先在关口上是由出入境检验检疫部门来把这个关口，你要进口的话必须由出入境检验检疫部门按照国家的相关规定进行审查。进入我国市场以后，在市场的营销行为要接受食药监部门的监管，由食药监部门执行相关的法律法规和制度，这个职责很清楚，不存在职责不清的问题。

滕佳材: 刚才张靖司长讲了，关口上进出口检验检疫部门要初检、把关、放行，放行以后进入到中国市场以后，市场上销售的还是归食药部门监管，新食品安全法当中很明确，注册配方由我们监管，这个东西很专业，一定要区分清楚企业注册是要发生产许可证，一个企业有没有生产婴幼儿配方乳粉的资质，这是一个企业主体许可。还有一个产品许可，有了这个企业主体许可了，产品也要经过批准，即刚才讲的特殊食品注册，有三块：保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。生产的产品还要总局注册，其他的食品只要发了生产许可证按照国家的标准、按照法律法规自己生产，这个产品本身就不需要批准，大家一定要区分清楚，企业注册跟产品注册是两个概念。

徐景和: 我再补充一下。放在一个大背景下就可以看明白，现在国务院要转变政府职能、优化服务等相关的规定，一般的产品只有一个许可，就叫做生产许可，这是第一个。第二个，特殊食品又增加了第二个许可就是产品注册，还有更严格的，像有些药品还有原料注册，过去婴幼儿配方乳粉的产品由企业许可由省级负责。新的食品安全法进一步强化了对特殊食品的严格监管，所以在原来企业许可的基础上，新增了一个叫产品配方注册，这个由总局来负责，凡是产品配方注册，按照职权都是由国家总局来负责。

滕佳材: 刚才讲的婴幼儿配方产品配方注册是新增的一项许可，原来的食品安全法是没有的，按照新的政策，党中央提出“放管服”要结合，应该从严控制新增许可项目。在这个大的背景下，我们在食品安全法立法过程中，提出将婴幼儿配方产品注册报国务院批准。在这种控制新增许可项目前提下，又新增许可，这就看出来党体现、国务院对婴幼儿配方乳粉配方注册的高度重视，要从严监管，在这个大的前提下才提出了这么一个立法的思路和做法。

中国医药报记者: 请您介绍一下婴配注册管理办法的起草过程和主要内容。

张靖: 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，刚才滕佳材局长讲到了，注册管理办法从起草过程来说，我们前面在法律制定过程佳材局长讲了很多，就不再说了。主要的起草是在新食品安全法颁布以后，去年4月份食品安全法在全国人大通过，通过以后总局就立即开始着手《办法》的起草工作。我们征求了地方监管部门，包括一些科研部门，包括一些相关的机构组成专家组来进行起草，多次进行研讨，同时也深入企业进行实际调研听取各方面的意见。在前期所有的准备工作完成以后，完成了一个起草工作，再根据我国的国情，借鉴药品管理和国外的监管经验形成一个初稿，初稿是在去年的8月份完成的。8月18日总局召开了办公会，专题来研究这个草稿。9月2日到10月1日根据办公会的意见作了修改，在这期间在中国政府法制信息网上和总局的网站上公开向社会征求了意见，刚才徐景和司长已经有所介绍。今年1月7日在国内公开征求意见的基础上又按照立法的要求，向WTO作了通报。刚才景和司长也已经做了介绍，国外的机构给我们提了一些意见。根据各界反馈的意见情况，我们也进行了研究，反复修改完善，在今年3月15日在总局的局务会议上审议通过，审议通过以后还有一些陆陆续续提出的意见，我们也尽量把它吸收到办法里面来。总之跟我们局务会审议的原则要一致，我们在6月6日正式颁布。