康莱特进入美国III期临床试验或成首个走向世界的中药注射液

昨天上午，浙江中医药大学在北京发布消息，中国抗癌中药康莱特获美国食品药品监督管理局（FDA）认可，进入III期临床试验，如果一切顺利，三年后它将成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。

它的“父亲”是中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏。很久没有在媒体上露面的李大鹏在昨天显得神采奕奕，还是戴着他那副标志性的茶色眼镜，衬衣的袖口服帖地贴在腕口。

“接下来，我要把重心放回家庭了。”今年65岁的李大鹏在发布会的前一天，接受钱江晚报记者专访时说，“最艰难的工作已经完成了，接下来我还会继续研究，但是主要的事情就交给年轻人来做了。”

中国已有200多万例肿瘤患者

接受康莱特有效治疗

对于中国的癌症患者来说，“康莱特”应该并不陌生，1995年的时候，康莱特注射液就已获得了国家新药证书，在胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤的治疗上效果很突出。从1995年到现在，已经有200多万例各种恶性肿瘤患者得到了有效治疗。

康莱特到底是什么东西？这还得从上世纪70年代说起，那个时候的李大鹏刚刚从上海第一医学院毕业，他的志向就是用传统中药来挑战癌症。李大鹏把“薏苡仁”作为研究目标。

薏苡仁在中国是沿用了上千年的药食两用传统中药，被称为“世界禾本科之王”。李大鹏这几十年的研发工作，总结起来就是“寒暑交替、日复一日”，就像所有坚持就能胜利的故事版本那样，李大鹏和他的团队在薏苡仁中发现并提取分离到一组既能有效抑杀癌细胞，又能提高机体免疫功能，保护正常细胞的双向抗癌化合物—薏苡仁甘油酯。

而康莱特注射液，就是将薏苡仁甘油酯活性化合物研制成可供静脉、动脉注射的乳剂。

简单地说，原本要化疗的肿瘤病人，注射这个药剂，就能有相似或者更好的疗效，“化疗对病人来说很痛苦，头发掉光不说，正常的细胞也会被杀死，对人体伤害本来就很大。”李大鹏说，而康莱特中药注射液能让病人的生活质量提高很多。

在美国FDA获批后

走向全球将有通行证

康莱特中药注射液在美国的III期临床试验，除了在美国，还将在中国、东欧同时开展，预计共收录750名患者，用康莱特进行临床试验，预计投入资金不低于5000万美元。

而在之前，在美国一期临床试验的总结报告中，专家们给予的结论是“试验证明康莱特注射液极为安全，结果与中国进行的康莱特注射液单独使用的临床试验报告结果相近”。

“美国的药品获批，有世界上最严格的程序。”李大鹏说，康莱特在通往美国临床广泛使用的路上，目前只有这为期预计三年的试验，“像欧洲、美国、日本这三个地区，互相认可对方的获批药物，而其中美国的要求最为严格，中东国家还有很多发展中国家，也只认可美国的获批药物，如果康莱特在美国获批，意味着中医药真正走向世界了。”

中医药的国际化，不仅仅是李大鹏一个人的梦想，在国家中医药管理局副局长于文明看来，这个梦想同样有其现实意义，“中医药为什么要国际化？中国几千年的实践，证明了中医药的疗效，通过国际化进程，能引进国外的先进技术，把自己的技术也带动起来。”