康泰乙肝疫苗致死：白云山临床试验数据存疑

    最成熟乙肝疫苗为何问题频出

    ● 深圳康泰乙肝疫苗致两死一重伤

    ● 重庆啤酒治疗性乙肝疫苗研制失败

    ● 白云山乙肝疫苗Ⅱb期临床试验数据存疑

    记者从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库

    乙肝疫苗市场上周又生事端。三名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应：两名死亡，一名生命垂危。这三名婴儿接种的乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。日前，国家食药总局通知暂停该公司批号为C201207088和C201207090的批次使用。对于不良反应起因，国家食药总局表示正在进行调查。截至发稿，本报尚未联系上康泰生物对此事进行置评。

    疫苗批次紧急停用

    记者注意到，三名产生严重不良反应的婴儿分别来自湖南衡阳常宁、衡山县，常德汉寿县，目前仅常德汉寿县的婴儿尚在抢救。记者从湖南省疾控中心获悉，当地已展开调查，疾控、卫生和公安部门都有参与。记者未获得被抢救婴儿的进一步信息。

    记者从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。“国家食药总局的专家已经和我们取得联系，我们也想尽快弄清楚事件原因。”康泰生物常务副总经理张建三日前接受当地媒体采访时说，这些疫苗已被要求暂停使用，库存封存，等到专家组做出调查结论后再做处理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。

    深圳康泰生物制品股份有限公司的网站显示，该公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售；2008年，公司经过战略性资本重组注册资本达到3.57亿元。该公司的网站还称，现有产品重组乙型肝炎疫苗(酵母)从国际著名制药公司默克公司引进，其安全性和有效性得到了有力保证；目前康泰生物已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。

    深圳市药监局相关工作人员日前透露，目前相关调查还在进行，具体原因还不能简单下结论，不仅要调查疫苗的生产、运输及仓储等，还要调查具体使用是否符合操作规范，被接种者本身是否存在问题等，如有调查结论，将在第一时间公布。

    专家号称最安全

    记者注意到，在乙肝疫苗处于风口浪尖的当下，市场上另一则消息是，继重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗研制宣告失败后，白云山乙肝疫苗备受关注。12月13日，白云山治疗性乙肝疫苗Ⅱb期临床试验揭盲数据公布。公司公告称，该疫苗的安全性与有效性达到预期效果，并将根据相关部门的批复情况决定，下一步是否进入III期临床研究，还是继续II期临床研究，或者是终止本项目临床研究等其他情况。不过，对此揭盲数据，业界人士总体并不满意，认为疫苗的有效性存疑。

    记者获悉，乙肝是主要通过血液等体液进行传播的疾病。1992年起，我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范畴。2005年起，中国开始为新生儿免费提供乙肝疫苗接种。首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任、亚太扑灭病毒性肝炎联盟(CEVHAP)常务理事贾继东此前曾指出，疫苗接种是目前最有效的乙肝防控手段。当前，中国免费接种疫苗的政策实施不够及时，正是乙肝发病率居高不下的重要原因之一。

    广州市疾病控制预防中心一位负责人接受《国际金融报》记者采访时透露，事实上，从1983年开始为新生儿进行乙肝疫苗接种，我国已接种过亿新生儿，临床不良反应都在可控或可接受范围内，可以说，乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一，其控制乙肝发病率较为有效且经济。

    广东岭南肝病研究所所长杨炯则表示，这次婴儿接种后死亡的事件只是个案，当下仍有待事件定论揭晓。“目前我国成人的乙肝携带率是13.3%，而5岁以下的儿童乙肝携带率只有0.3%，可见集中疫苗为降低乙肝携带率做出了突出贡献。”

    对于近年来时有发生的疫苗接种后死亡的事件，杨炯认为，乙肝疫苗接种后的反应因人而异，同时也受很多复杂因素影响，风险是不可避免的，此次负面事件对康泰生物会造成不小的影响，但不会影响疫苗整个产业的发展。

    (国际金融报)