大数据平台+两万名医生 助力中医药临床评价

　　与会嘉宾现场启动中医药真实世界研究项目 梁栩豪 摄

　　文/梁栩豪 郑盈莹

　　22日，国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会在广州召开。记者现场获悉，该项目启动后，传统中医药将利用广东省家庭医生协会“全科信息系统”提供的大量真实数据，用国际医学界认证的药物疗效研究方法——真实世界研究法，验证中成药品上市后的安全性、有效性、稳定性，为中医药走向世界打下良好基础。

　　广州香雪制药股份有限公司的橘红痰咳液、贵州万胜药业有限责任公司的化风丹和广西清之品制药有限责任公司的清浊祛毒丸等将作为首批产品参与研究。

　　会议由广东省家庭医生协会主办，世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会、中国中药协会中药保护与创新专业委员会等单位协办。

　　真实世界研究法是唯一选择

　　随着我国推行辅助用药目录并加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会），所有中成药均要求使用现代科学方法证明其安全性和有效性。

　　但长期以来，应如何合理开展临床试验，并准确地评价中医药干预措施预防和治疗疾病的临床安全性和有效性，是困扰中医药自身发展和走向国际的问题。

　　据了解，国际上认可的科学评价方法一般有两种：随机对照试验（RCT）和真实世界研究（RWS）。广东省家庭医生协会常务副会长吴育雄介绍，由于中医药强调个性化治疗、脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系，对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响，目前难以达到RCT的客观、条件绝对控制等要求。

　　“RCT并不完全适用于评价中成药。”吴育雄表示，我国目前存在的近万种中成药大部分都未经过RCT评价，中医药的特点决定其采用RCT进行临床评价存在较大困难。因此，开展真实世界研究（RWS）成为目前唯一可行的选择。

　　真实世界研究，指的是临床试验和药品上市后再评价药物疗效的现代医学研究新方法。通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据，帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。

　　“该方法通过大量真实数据形成‘证据’，来论证中医药的安全、有效。”世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会会长何丽云介绍，由于RWS不限制入组病人年龄、性别、病情，能够最大限度还原药物临床应用中的真实疗效，可在保持中医特色的同时不失中医药研究的科学性，取得符合真实临床情况的成果。

　　2万名家庭医生参与研究

　　据了解，做RWS必须满足两个条件：大样本量和长时间临床观察、随访。而在大型综合医院做RWS面临着成本过高、时间跨度大等难题，几乎无法完成。

　　如何破局？吴育雄表示，基层医生贴近社区，可对病人进行长期临床观察和随访，在基层医疗机构更适合开展RWS。

　　但是基层医疗机构过于分散，如何把它们组织起来完成这个任务？记者了解到，广东省家庭医生协会自主研发了“全科信息系统”，可提供药品评价和案例分享功能，并快速收集到大量的临床案例。据悉，截至目前已有超过两万名家庭医生注册参与，该协会正进一步向全国范围内的基层医疗机构推广。

　　此次基于家庭医生的中医药真实世界研究项目数据和案例便由该系统提供，广州香雪制药股份有限公司的橘红痰咳液等药企产品将参与首批研究。“系统可以快速、低成本地帮助药企完成真实世界研究。”吴育雄表示，在保证患者用药安全有效的前提下，研究还能增加药品的更多临床应用价值。

　　“中医药迎来了新的黄金时代。”广州香雪制药股份有限公司董事长王永辉会上表示，大数据、人工智能等新技术的发展，让论证和评价中医药的有效性、安全性有了新方法、新途径，为中医药的发展及走向世界提供了新的机会。

　　该系统的使用和研究的推进也将为患者带来利好。据何丽云介绍，随着数据和案例的不断收集、更新，未来还可形成中医药用药指南和可供参考的科学“证据”，为患者提供更科学、有效、安全的中医药治疗。

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