【快讯】又一药品首家通过一致性评价

1月11日，上海医药集团股份有限公司发布公告，称其控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药”）收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币432.37万元。

药品的基本情况

药品名称：氢氯噻嗪片

剂型：片剂

规格：25mg

注册分类：化学药品

申请人：常州制药

原批准文号：国药准字H32021683

批件号：2018B04529

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂，用于缓解各种原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。该药品最早于1959年在美国上市，原研为诺华公司。据药智数据，目前国内有74家企业持有该药生产批文，其中规格25mg的有69家企业，规格10mg的有21家企业，规格6.25mg的有1家企业；且三种规格均被纳入2018版基药目录，此外该药也是医保甲类药品。目前该药申报一致性评价的仅常州制药一家企业，另外还有7家企业进行了参比备案。

数据来源：药智基本药物目录查询数据库

数据来源：药智一致性评价进度数据库

国内市场情况，据IQVIA数据库显示，氢氯噻嗪片2017年医院采购金额为776万元，其中常州制药销售收入177万元。

信息来源：企业公告

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