一级致癌物入婴儿药 9问汉森制药(2)

　　曾担任医生多年的现上海某药企负责人提到，中成药的审批比化学药要宽松很多，很多药品只做过动物和毒理实验，药品的作用机理是什么、药代动力学怎么样都是一团乱麻。汉森制药证券事务代表在接受采访中提到，是多种化合物起作用，不会针对单一成分进行说明。意思是即使槟榔有毒，放在一起就没毒了，这种说法也必须要有证据，是不是有研究或者临床试验证明。应该对到底哪种成分起作用，起作用的化合物是什么进行研究。

　　此外，癌症的检测需要一个长期的过程，并不是短期内看到的不良反应。公司提到有对小鼠进行试验，但并未提到人体试验的证明，更没有提到婴幼儿的试验证明。

　　4、四磨汤是儿童、包括新生儿也可以服用的药品，在这方面做过什么临床研究，是按怎样的标准进行的安全认定？其临床试验验证是在哪里做的？临床试验内容有哪些，结论是什么？是否有致癌性方面的检验？对婴幼儿是否同样安全？

　　广州某医院中医主任认为，婴幼儿没有建立起免疫系统，儿童用药必须承担大量的举证责任，通过大规模的药理安全试验，并且提供严格的实验室数据来证明儿童用药的安全性。我国的相关法则中也并没有针对槟榔的特别指引，“我们这边用槟榔入药的较少”。

　　上述上海药企负责人指出，如果要给婴幼儿使用，厂家是否能够拿出证据来证明其安全有效。只是验方已经不行了，那是传统医学，现代医学要讲究论据。

　　从事中药方剂研究约40年且参与过包括《中国药典》在内的国家多部专业文献编写的中药界权威专家向记者表示，肿瘤是慢性病，是慢性毒性日积月累所造成的。四磨汤对于儿童是否有毒性这个不敢定论，但如果有比它更安全、同样效果的药可以用，就还是尽量不用(四磨汤)。建议汉森制药对四磨汤进行慢性毒性学实验，一组动物专门给它吃槟榔，一组动物专门喝四磨汤，持续三个月，然后对其毒性进行分析和研究，对是否致癌进行评估。当然，不仅是要在动物身上进行试验，在人体身上的试验也同样需要，而针对儿童也需要做相关慢性毒性学试验。

　　5、四磨汤以毒入药，是否告知了消费者这味药有哪些毒副作用，在说明书、上市招股说明书中，是否应该做出相应的说明？

　　在公司的回应中提道：“根据以上毒理试验证明，四磨汤无致癌风险，故公司未在产品说明中做出特别提示。”

　　然而，北京某医院不愿透露姓名的儿科医生却表示，医生们不会根据媒体或者广告进行开药，药品的说明书是他们进行处方的依据。很多中成药都没有经过临床试验，按照现代药品的注册要求，是应该有临床试验结果，但是经过国家审批后放在药品说明书上，他们就会认为这是经过临床试验的结果，会给处方。

　　此外，记者问及有论文提到四磨汤治疗黄疸，联合吗丁啉治疗消化不良等论文时，医生表示，这些都是厂家的宣传，关键看其和对照组相比是否有疗效，而且比如联合吗丁啉治疗消化不良是否是吗丁啉在起效果，反正专业人士不会看这些论文的。

　　6、按照药品注册的要求，药代动力学是必须的研究内容，四磨汤口服液的药代动力学如何，其在体内代谢过程是怎样的？什么是体内的有效浓度，超过何种浓度就会对身体产生副作用；进入人体后，对肝脏还是肾脏有毒性，对上述问题是否做过临床研究，以确保四磨汤口服液的安全用量。

　　上述上海某药企的负责人认为，很多药品上市后临床研究都是药品公司花钱给医生做的，是药品推广的一种方式，帮助医生解决发表文章的问题，也是给医生回扣的一种方式，只有发表在“中华”开头的医学杂志上的文章才是可信的。

　　7、药品都有配伍禁忌，这方面研究有没有做过，能不能跟其他药进行合用？

　　8、四磨汤是公司在古方的基础上，于1994年制成的中药口服制剂，2001年获得国家发明专利证书。而槟榔是2003年被世界卫生组织认定为一级致癌物的，在世界卫生组织认定后，公司是否重新进行过安全性研究，特别是槟榔致癌性和毒性的研究，具体研究过程和结果是什么？

　　上述中药界权威专家则认为，传统的东西也要一分为二来看，比如很多传统中药中有朱砂等重金属的药，这些在传统中医中获得认可但在现代医学是不行的。四磨汤是20年前获得审批的，当时审批还不是太规范，未必要求做很多的临床试验，就算是做了也很可能有些毒性是当时未发现的，因此该专家一直强调中药毒性的再评估。

　　9、公司是否可以为所有使用者提供终身担保(口腔癌为主)？