科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇

序号

审批号

年度

（批次）

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016〕1号

2016（1）

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海遗传资源管理办公室

罗氏（中国）投资有限公司

2016年2月

2

国科遗办审字〔2016〕2号

2016（1）

在复发或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案进行比较的开放、随机、Ш期研究

北京大学人民医院/江滨/教育部科学技术司

辉瑞制药有限公司

2016年2月

3

国科遗办审字〔2016〕3号

2016（1）

在三阴性乳腺癌中进行BRCA1/2和其他DNA修复基因突变分析的单中心、探索性回顾研究

复旦大学附属肿瘤医院/曹阿勇/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资（中国）有限公司

2016年2月

4

国科遗办审字〔2016〕4号

2016（1）

在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

中国医学科学院血液病医院/齐军元/天津市科学技术委员会

协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

2016年2月

5

国科遗办审字〔2016〕5号

2016（1）

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

南京医科大学第二附属医院/缪珩/江苏省科学技术厅

安进生物医药咨询（上海）有限公司

2016年2月

6

国科遗办审字〔2016〕6号

2016（1）

在健康中国受试者中进行的TAK-491 40 mg和80 mg的I期、随机、开放性、单次和多次给药药代动力学研究

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

武田全球研发中心（亚洲）有限公司

2016年2月

7

国科遗办审字〔2016〕7号

2016（1）

在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、国际化、随机化、平行组、双盲、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究

宁夏医科大学总医院/董幼平/宁夏回族自治区科学技术厅

勃林格殷格翰公司

2016年2月

8

国科遗办审字〔2016〕8号

2016（1）

在健康成年中国男性吸烟者中进行的3种4mg尼古丁咀嚼胶（2种受试制剂，一种参比制剂）的单剂量、开放性、三相交叉生物等效性研究

北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司

北京诺华制药有限公司

2016年2月

9

国科遗办审字〔2016〕9号

2016（1）

恶性肿瘤生物样本库

复旦大学附属肿瘤医院/孙孟红/上海人类遗传资源管理办公室

无

2016年2月

10

国科遗办审字〔2016〕10号

2016（1）