固体饮料冒充特医奶粉潜入医院商店，瞄准过敏婴幼儿(4)

就产品性质及流通渠道等问题，5月10日，新京报记者拨打宁波特壹食品有限公司电话，工作人员称将把采访诉求转告给相关负责人，但截至发稿尚未回应。青岛金大洋乳业官方客服对于采访问题不予回答，并称无法帮助联系相关部门对接采访事宜。新京报记者按照产品包装所示电话进行联系，但截至发稿始终无人接听。

【行业】

国内生产政策“闸门”长久未开

在乳业专家宋亮看来，“三无”特医食品的出现，既与监管政策有关，也与该行业的超高毛利有关。

目前，国内通过特医食品注册资质的仅有贝因美、圣元、恒瑞健康3家企业的5款产品。其中贝因美于今年3月宣布其一款无乳糖特医奶粉获得食品生产许可证，这意味着其相关产品可以“名正言顺”地进入生产环节。

而早在2018年2月，贝因美上述特配粉就通过了配方注册，但直至2019年2月，国家《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》才正式发布。贝因美方面对新京报记者表示，此次《细则》出台，解决了国内工厂特医食品获得产品注册但仍无法生产的困局。

我国曾于2010年、2013年分别出台《特殊医学用途配方食品良好生产规范》《特殊医学用途配方食品通则》国家标准，但相关生产许可审核细则及临床试验规范等配套标准仍然缺失，造成本土乳企无法实现特医奶粉的生产。

早在2015年6月，加比力（湖南）食品有限公司就曾因超生产许可范围生产3款特殊医学配方奶粉，而被消费者举报。由于相关标准的缺失，加之原国家食药监总局对举报人的政府信息公开告知书中并未明确答复此类产品如何监管，导致原湖南省食药监局一时无法对该案件定性，特派专人到总局就此案有关事项进行请示。最终，加比力公司因违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》相关规定，共被罚没近109.38万元。

参照药品管理难获注册

尽管国内特医食品生产与注册的闸门已经打开，但业内认为，特医食品实施的是更加严格的产品注册，在“史上最严”监管体系下，企业想要通过注册是“难上加难”。

获得注册资质的圣元方面告诉新京报记者，特医食品不是药品，但行业风险极高，须参照药品管理方式严格监管。自国家2016年3月颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》至今，全国仅有20多个产品通过配方注册。

乳业专家宋亮认为，通过注册的特医食品品质能够得到保障，产品需通过临床试验，且官方对特医食品的注册要求相较于普通婴幼儿配方奶粉更严。“据我所知，某外资企业的一个系列特配粉，从研发到配方申请下来就要5000万元”，国内一些企业根本不具备这样的能力和专业背景，只能钻监管空子，打固体饮料的擦边球，产品配方也多是模仿国外品牌。

2017年7月发表在动脉网的一篇文章显示，大约10年前，宁波特壹创始人杨国民和妻子带孩子四处求医，最终靠一款氨基酸配方粉治好了孩子的湿疹。当时特医食品外资品牌占据九成市场，国内市场几乎是空白。杨国民因此嗅到商机，并以荷兰纽迪希亚产品为参照物，“分析改进出新的配方”，选择中-重度牛奶蛋白过敏的婴幼儿氨基酸配方粉作为第一款产品。但直到2017年，宁波特壹才建立了自己的工厂。

此外，以功能性“配方粉”这一模糊身份出现的固体饮料，其监管程度较婴幼儿配方奶粉也相差很多。按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，每个婴配粉生产企业最多只能注册3个系列9个配方，且配方间要有明显差别。但金大洋乳业官网显示，其“配方粉”产品共有7个系列，且官方客服称其不同系列的相关产品“都是一样的”，之所以区分这些产品系列仅是为了扩大公司市场份额，避免同一地区经销商之间的竞争。

“特配”赛道将迎更多企业

业内认为，此前的境外原装进口特医产品无需办理生产许可，《细则》的出台，让国内乳企有机会与境外特配企业同台竞技，预计未来会有更多企业加入这一赛道，市场前景广阔。

据中国营养保健食品协会统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元-640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。尼尔森数据预测，中国特配产品市场销售将持续增长，其中牛奶蛋白过敏市场年复合增长率达20%，目前市场容量约为12亿元，到2021年有望达到22亿元。

截至目前，国内特医食品行业尚处于萌芽阶段，但境外企业早已动作频频。