健康时报(2)

　　根据我国2014年2月修订的《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日起施行），我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，《医疗器械分类目录》明确将防打鼾器（正压呼吸治疗机）列入Ⅱ类医疗器械管理，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　然而，相较国外严格的限制，国内监管薄弱很多。作为一种用来治疗疾病且长期使用的国家Ⅱ类医疗器械，家用睡眠呼吸机自始至终都没能被纳入处方管理范围。没有处方监管，也就意味着患者可以摆脱医生指导，随意在实体或网上的医疗器械商店购买，这显然不合适。

　　高和教授强调，家用睡眠呼吸机若不纳入处方管理，会给患者带来不少隐患。

　　“最贵的不一定是最好的，最适合的才是最好的。”尹国平告诉王昱，只有对于一些特定的患者，例如同时合并慢阻肺、呼吸衰竭或呼吸机压力过高时，才需要使用双水平呼吸机。而像王昱这样病情较轻，使用双水平呼吸机，可能会因吸气呼气的过程与机器同步性不好，反而更难适应。

　　“按照正规的诊治流程，患者首先要到医院进行睡眠呼吸监测，根据监测情况确定戴机治疗后，再做压力滴定以确定适宜患者使用的最佳参数，最后才能告知病人应选何种机器。”尹国平介绍。

　　此外，对于一些肺部存在先天或后天性缺陷、处于上呼吸道疾病炎症期的患者来说，还需医生进一步评估所用呼吸机是否安全。一些患者对于呼吸机材料甚至可能过敏，更是有致死的风险。

　　正因如此，没有专业医师的处方及指导，擅自选购、使用呼吸机很容易出现问题。“就像吃药有严格适应症和个体化药物剂量一样，医疗管理本身就该是一个非常科学、严谨的事情，将呼吸机纳入处方管理，十分有必要。”高和教授呼吁。

　　问题2：无规范，越俎代庖市场乱

　　“从国外网站买的呼吸机终于到手了！”网友Auglaw兴奋地在某海外购物论坛里展示自己从某美国购物网站“海淘”回的Resmed呼吸机。这款型号为S9的自动款单水平家用呼吸机，配上H5i加湿器，国内要卖到1万3，而网友Auglaw仅花5000元人民币,“省下一部iphone6的钱”。

　　一面是患者网购“海淘”的兴奋，一面却是专业医生对此所潜在隐患的担忧。

　　在尹国平看来，患者虽省了钱，却无形中平添许多风险，“‘海购’睡眠呼吸机售后保养、维护、使用等均缺乏保障，一旦出现质量甚至安全问题，只能自认倒霉。”

　　高和教授表示，美国自1978年便成立了睡眠协会，对整个睡眠呼吸机行业准入、监管进行明确规范，且定期更新。但在我国，类似行业规范一直缺失。

　　因此，睡眠呼吸机的准入几乎没有资质审查。“如果有人想要成为某品牌在国内的分代理，仅需经过卫生部门许可、工商部门审查通过，并与总代理达成契约即可。至于需何种资质、配备什么水准和多少专业技术人员，根本没有规范，自然也无人考核。”高和指出。

　　专家指出，完全商业化的操作模式，使得市场现有的呼吸机服务提供商并不重视技术性和风险性管理问题。甚至为了促进销量，呼吸机销售者还越俎代庖，干起了医生的工作。

　　“做睡眠监测，做压力滴定，调整压力参数，这些工作，即便在规范的睡眠实验室中，技术人员也需遵照医生医嘱操作。但现在市场上有些销售者，把这部分医生的工作都给做了，非常危险。”高和教授表示。

　　问题3：缺标准，无序管理一盘散沙

　　1981年，澳大利亚Coral Sullivan教授首次将持续气道正压通气（CPAP）用于治疗睡眠呼吸暂停综合征，我国上世纪90年代初开始运用这一技术，迄今近30年时间里，却一直没一部相应使用标准。

　　缺标准、缺体系、缺规范，即便出现了问题也没人管，家用睡眠呼吸机的管理在中国就是一盘散沙。

　　一个尴尬的现实是，家用睡眠呼吸机在我国虽然按照Ⅱ类医疗器械注册，却从未对其进行不良反应监测。与人体呼吸系统密切相关的医疗器械，竟和普通商品维修并无二异。

　　究其原因，多位睡眠呼吸专家均表示，这可能与我国未将睡眠呼吸机纳入处方管理范围有关。目前，睡眠呼吸机一般由厂家或代理直接销售，完全不经医院，一旦出现问题，患者也只能找厂家进行维修或更换，医生的指导作用被大大降低。