药监局叫停奥美定隆胸背后 手术失败率达15%(2)

　　南关区法院经过核查认为，2000年12月28日,国家药监局为原告富华公司核发了《中华人民共和国医疗器械注册证》(国药管械(准)字2000第367183号)，有效期4年，对原告生产的医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)准许注册，同时核发了医疗器械产品生产制造认可表，确认原告生产的奥美定产品可以用于人体软组织填充。

　　2000年12月31日，吉林省药监局为原告核发了《医疗器械生产企业许可证》。

　　2001年7月30日，原告生产的医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)，经国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心检验为合格产品。

　　综合以上情况，南关区法院一审作出判决，原告吉林富华公司是经国家药监局批准、国家卫生部认可的医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)产品的唯一合法生产厂商及使用培训单位，已获得发明专利，并已被列为国家重点新产品。

　　为此法院认为：“被告张慧琴一些投诉词语对原告不利，是没有证据证实的事实性描述。”

　　最终判决“被告张慧琴应立即停止对于原告吉林富华公司名誉权的侵害行为。”

是否侵权？

　　吉林富华公司之所以要起诉张慧琴侵犯名誉权，缘于她在接受深圳富华医疗美容医院“奥美定”注射“丰颞”手术后，面部因皮下凝胶硬结移位而痛苦不堪“张口受限”，其后虽经两次手术抽取仍然未能解除病痛，于是便投书国家信访局和各级食品药品监督局反映情况。

　　同时张慧琴还接受了中央电视台“生活3·15”栏目的采访，在“搜狐”网上撰文披露“奥美定”存在不良反应的事实。

　　记者在采访中了解到，张慧琴寄给国家信访局的投诉信，被吉林富华公司得到。吉林富华公司以此为证据将张慧琴告上法庭，证明她的言行损害了吉林富华公司“名誉”。

　　在吉林富华公司起诉张慧琴之前，深圳富华医院已在深圳罗湖法院起诉她名誉侵权，该案的二审判决现已生效，深圳富华医院胜诉。

　　相反，张慧琴在罗湖法院起诉富华医院人身损害赔偿纠纷案件，一审败诉。所有法院的胜诉判决，均被吉林富华公司和深圳富华医院在此后的诉讼中，用作支持自身诉讼的证据。

　　“在前述张慧琴一审败诉的人身损害赔偿纠纷案件中，本人已受托代其向深圳中级法院提起了上诉，目前二审开庭通知尚未下达。”张慧琴的代理律师浦志强在接受《第一财经日报》采访时介绍。

是非奥美定

　　近年来，有关奥美定使用安全与否的争论一直在继续。

　　2006年3月21日，来自深圳市食品药品监督管理局的消息说，该局稽查大队就某美容院涉嫌非法使用奥美定致盲案展开调查。

　　3月13日一位女青年在深圳宝安区石岩镇接受注射奥美定隆鼻手术后，因凝胶颗粒游进视网膜动脉分支血管甚至是中央动脉血管，阻断了右眼视网膜、视乳头的血液供应，右眼已经失明，CT及磁共振检查结果显示，凝胶颗粒甚至可能已经渗透进了她的颅内。

　　深圳市药监局为此于3月23日发布了有关“注射用奥美定”的安全警示信息，承认“注射用奥美定长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大”，提醒市民应当特别慎用，如果确需使用，“也应到具备整形条件的三级甲等以上医院接受相关手术，术前应当仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书”。

　　同时，按照国家药监局历年文件，吉林富华公司应当负责每一个最小包装上都有识别标志，并且要保证所有的使用者都能被永久追溯。

　　2005年11月15日，奥美定的使用者向国家药监局发出了一封公开信。

　　《公开信》说，专家调查表明，聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)作为隆胸材料在欧美发达国家早就被禁用了，但在我国仍然使用。

　　《公开信》还说，国家药监局药管械[1999]50号“关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知”一文中明确规定：生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位，患者个人，都逐渐将批号及其他识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

　　但实际情况是，所有美容医院包括富华医院都不记录批号，有的连量都不记录，患者无法对使用的产品追根溯源。”