药监局叫停奥美定隆胸背后 手术失败率达15%

   
药监局叫停奥美定隆胸背后 手术失败率达15%
 
2006年05月08日 02:18 第一财经日报  

　　专家表示，使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸，目前技术尚不成熟；其手术失败率为9%~15%，全国每年有2万多例美容投诉，其中约75%是有关注射隆胸

　　本报记者 季谭 发自北京

　　国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月30日作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝

 
 

 

 
 
 

 
胶(商品名“奥美定”)隆胸产品的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。

被罚出局

　　之所以作出上述处罚决定，国家药监局在其官方网站对外发布通告称，奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家药监局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出的结论，认为：“该产品不能保证上市使用中的安全性”。

　　本报记者见到国家药监局4月30日出具的《撤销医疗器械注册证通知书》(下称《通知书》)说，吉林富华医用高分子材料有限公司(下称“吉林富华公司”)生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家药监局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定,“我局决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。”

　　“奥美定”，俗称“人造脂肪”，属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充。据记者了解，目前不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。

　　这种运用注射方法使用的隆胸产品，其主要成分是由1997年从乌克兰引进的，因手术后出现了一系列并发症，因此在2004年3月，武汉大学中南医院整形科主任武连生联合湖北人民医院整形科主任陕声国、华中科技大学协和医院整形科主任张一鸣等专家，及其所代表的12家三甲医院发出倡议，抵制这种技术还不成熟的注射式隆胸产品。

　　以上专家的证据是：使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸，目前技术尚不成熟；其手术失败率为9%~15%，全国每年有2万多例美容投诉，其中约75%是有关注射隆胸。

　　根据国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年至2005年11月，他们共收到与奥美定有关的不良事件监测报告183份。

　　报告中使用的监测案例，其中女性182例、男性1例，主要用于隆乳的有161例。不良事件特征包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。

　　而以上监测案例成为国家药监局作出取消奥美定批准证书的重要理由。

吉林富华胜诉

　　4月3日，作为“奥美定”在国内的唯一生产厂家——吉林富华公司诉“奥美定”受害者张慧琴名誉权纠纷上诉一案，在长春市中级法院开庭审理。

　　经记者采访了解到，此前长春市南关区法院一审判决吉林富华公司胜诉。

　　记者拿到吉林富华公司在4月3日一审上诉的庭审答辩状,该辩状称,该公司具有合法营业执照，是合法厂商；该公司生产的奥美定产品是安全、无毒、无害的合法产品；该公司是国家药监局明文指定、国家卫生部认可的以注射式方法正确使用奥美定产品的唯一合法培训、发证单位。

　　“上诉人张慧琴之所以敢于长期伪装张口严重受限，头脑疼痛难忍，欺骗央视、讹诈富华医院，就是因为她早已知道这些所谓的症状，连当今最先进的医疗仪器也无法检测。”原告吉林富华公司声称，“一审判决是正确的，上诉人的所有上诉理由均不成立。”

　　在记者得到的2005年9月20日一审长春市南关区法院《民事判决书》说，经法院审理查明，2003年10月23日被告张慧琴给国家信访局的投诉信中称：“近年来，深受美容注射材料‘奥美定伤害的女子不计其数，我便是受害者之一。”“呼吁有关部门赶快下令停止聚丙烯酰胺水凝胶的生产、销售和使用。”