中药在美国竟还不是药...(2)

最初，FDA严格地采用西药的模式进行新药审批，对中药申报也要求提供药物组成、分子式等技术资料。而实际上，不要说复方制剂，就算是单味中药，想搞清楚其药物组成以及分子式都是极其困难的。近年来，随着国际上对植物药的开发力度不断增加，FDA的审核思路也发生着变化，在一定程度上降低了对植物药提供药物分子式的要求，更加强调临床疗效。这在客观上为中药通过FDA的审核降低了门槛，提供了更多可能。

资金和时间问题

这是最根本的制约因素——如果资金和时间充足任其研究，取得突破只是时间问题。

按照FDA要求，先期要进行三期临床试验，然后申报新药获得上市准入，再进行第四期临床观察。药品申报FDA的审查、论证的过程，通常需耗时8～12年，如丹参滴丸通过前三期试验已经用了20年时间。

资金方面，通常花费高达3～5亿美元，约合人民币19～32亿元，仅仅注册资金就需要8000万人民币。

如此大的资金投入、如此长的研发周期，对于制药企业来讲压力是巨大的，很多医药企业因此望而却步。

技术壁垒和沟通的问题

FDA并不是高不可攀，技术要求、标准是公开的，但是国内的企业过去还是走了不少弯路。

2001年前后，美国中皇国际开发管理集团借FDA认证的名号行骗，国内曾经有400多家企业因此上当。

实际上FDA本身不搞认证，一些企业宣布通过所谓FDA认证的产品，多是保健品或者营养品等，而非需要严格审核的药品。

因此也可以说，中国企业在通过FDA审核的道路上，还有许多的功课要做，要熟悉FDA的规则和运行程序，需要专门的技术人员，这些在一定程度上都是中国药企面临的壁垒。

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争论

关于中药申请FDA审批，国内的声音是复杂的。

一方面是肯定。为了完成FDA要求的四期试验程序，国家相关机构和中医药企业付出了巨大的努力，但目前还是“路漫漫其修远兮”，在这二十年的时光内，很多人黑发变成了白发，很多企业也承受了极大压力。但这个过程，只能前进不能后退，退则前功尽弃，进虽前路未卜但可见希望。

另一方面则是思考。我们中国有效的药物，究竟有没有必要花费巨大精力、财力去投美国所好呢？有些人就指出，中国是中医药的宗主国，我们应该拿出自己的标准，让西方接受我们的标准，然后推广中医药。

实际上，过去的几十年内，后一种呼声是很微弱的。

在我们没有任何话语主导权的时候，中医药的国际推广也只能受制于人，优质的中药和产品也只能以保健品、食品、食品补充剂的形式进入美国，在与日本、韩国的市场竞争中，优势地位还没有发挥，这严重地影响了我国中医药的国际化发展，制约着中医药宗主国的国际影响力和威信。而通过FDA审核，是当今得到国际认可、提升中医药国家话语权的一个有效途径，通过国家支持完成西方极其苛刻的认证，也为中医药走向世界趟开了道路。

从这个角度来讲，中药通过FDA审核不仅仅是为了制药企业的利益，更关照了中医药的国际影响和话语权这个巨大的现实关怀，通过审核对中医药国际化有着重大意义。特别是随着我国国际威望不断提升以及在各个领域话语权的增强，加之西方特别是美国因为各种慢性病带来的巨大负担和经济压力，国际上也必将更加关注中医药对健康的保障作用，中药通过FDA审核的努力也将出现更多开花结果的契机。

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出路

在中药申请FDA审核方面我们付出了极大的努力，但是至今仍然没有改变中药只能作为食品、营养保健品在西方存在的事实，这种状况及其背后的原因，应当引起国人的思考：

一是中国中医药标准的制定。

中医药领域，中国在过去的时间内一味地推行国际化，期待西方的认可。固然，这是为中医正名争利益，争取发展空间所作出的努力。但是，中医药毕竟是具有知识产权的资源，中国作为宗主国，应该在标准制定上有所作为，这必将成为今后国际化发展的重要方面。

中西方对中医药的认识存在着文化差异，让西方接受中医药也必须待以时日，因此当须在国际推广中首先做好我们自己的标准建设，这应该是今后中医药界的努力方向。只有把标准掌握在自己手里，才能有话语权；只有先做好国内，得到广泛的认可，中医药才能更好地赢得世界的公认。不然，一味地跟在西方之后，即使FDA解决了一个丹参滴丸的审批，其他的中药产品又是什么样的出路呢？

二是中药的属性问题。

在国内药企适应FDA标准的同时，中国对于药物的管理需要在体现本国管理特点的前提下与世界接轨。