最初,FDA严格地采用西药的模式进行新药审批,对中药申报也要求提供药物组成、分子式等技术资料。而实际上,不要说复方制剂,就算是单味中药,想搞清楚其药物组成以及分子式都是极其困难的。近年来,随着国际上对植物药的开发力度不断增加,FDA的审核思路也发生着变化,在一定程度上降低了对植物药提供药物分子式的要求,更加强调临床疗效。这在客观上为中药通过FDA的审核降低了门槛,提供了更多可能。
资金和时间问题
这是最根本的制约因素——如果资金和时间充足任其研究,取得突破只是时间问题。
按照FDA要求,先期要进行三期临床试验,然后申报新药获得上市准入,再进行第四期临床观察。药品申报FDA的审查、论证的过程,通常需耗时8~12年,如丹参滴丸通过前三期试验已经用了20年时间。
资金方面,通常花费高达3~5亿美元,约合人民币19~32亿元,仅仅注册资金就需要8000万人民币。
如此大的资金投入、如此长的研发周期,对于制药企业来讲压力是巨大的,很多医药企业因此望而却步。
技术壁垒和沟通的问题
FDA并不是高不可攀,技术要求、标准是公开的,但是国内的企业过去还是走了不少弯路。
2001年前后,美国中皇国际开发管理集团借FDA认证的名号行骗,国内曾经有400多家企业因此上当。
实际上FDA本身不搞认证,一些企业宣布通过所谓FDA认证的产品,多是保健品或者营养品等,而非需要严格审核的药品。
因此也可以说,中国企业在通过FDA审核的道路上,还有许多的功课要做,要熟悉FDA的规则和运行程序,需要专门的技术人员,这些在一定程度上都是中国药企面临的壁垒。
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争论
关于中药申请FDA审批,国内的声音是复杂的。
一方面是肯定。为了完成FDA要求的四期试验程序,国家相关机构和中医药企业付出了巨大的努力,但目前还是“路漫漫其修远兮”,在这二十年的时光内,很多人黑发变成了白发,很多企业也承受了极大压力。但这个过程,只能前进不能后退,退则前功尽弃,进虽前路未卜但可见希望。
另一方面则是思考。我们中国有效的药物,究竟有没有必要花费巨大精力、财力去投美国所好呢?有些人就指出,中国是中医药的宗主国,我们应该拿出自己的标准,让西方接受我们的标准,然后推广中医药。
实际上,过去的几十年内,后一种呼声是很微弱的。
在我们没有任何话语主导权的时候,中医药的国际推广也只能受制于人,优质的中药和产品也只能以保健品、食品、食品补充剂的形式进入美国,在与日本、韩国的市场竞争中,优势地位还没有发挥,这严重地影响了我国中医药的国际化发展,制约着中医药宗主国的国际影响力和威信。而通过FDA审核,是当今得到国际认可、提升中医药国家话语权的一个有效途径,通过国家支持完成西方极其苛刻的认证,也为中医药走向世界趟开了道路。
从这个角度来讲,中药通过FDA审核不仅仅是为了制药企业的利益,更关照了中医药的国际影响和话语权这个巨大的现实关怀,通过审核对中医药国际化有着重大意义。特别是随着我国国际威望不断提升以及在各个领域话语权的增强,加之西方特别是美国因为各种慢性病带来的巨大负担和经济压力,国际上也必将更加关注中医药对健康的保障作用,中药通过FDA审核的努力也将出现更多开花结果的契机。
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出路
在中药申请FDA审核方面我们付出了极大的努力,但是至今仍然没有改变中药只能作为食品、营养保健品在西方存在的事实,这种状况及其背后的原因,应当引起国人的思考:
一是中国中医药标准的制定。
中医药领域,中国在过去的时间内一味地推行国际化,期待西方的认可。固然,这是为中医正名争利益,争取发展空间所作出的努力。但是,中医药毕竟是具有知识产权的资源,中国作为宗主国,应该在标准制定上有所作为,这必将成为今后国际化发展的重要方面。
中西方对中医药的认识存在着文化差异,让西方接受中医药也必须待以时日,因此当须在国际推广中首先做好我们自己的标准建设,这应该是今后中医药界的努力方向。只有把标准掌握在自己手里,才能有话语权;只有先做好国内,得到广泛的认可,中医药才能更好地赢得世界的公认。不然,一味地跟在西方之后,即使FDA解决了一个丹参滴丸的审批,其他的中药产品又是什么样的出路呢?
二是中药的属性问题。
在国内药企适应FDA标准的同时,中国对于药物的管理需要在体现本国管理特点的前提下与世界接轨。
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