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健康时报 2015年10月19日 星期一

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家用睡眠呼吸机问题不少

健康时报记者 刘子晨 叶正兴 《 健康时报 》（ 2015年10月19日   第 15 版）

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　　相较于国外对家用睡眠呼吸机的严格限制，国内监管薄弱很多，长期以来家用睡眠呼吸机处于无人监管的状态，患者擅自使用风险极大。作为一种用来治疗疾病且长期使用的国家Ⅱ类医疗器械，家用睡眠呼吸机自始至终都没能被纳入到处方管理范围。没有处方监管，也就意味着患者可以摆脱医生的指导，随意在医疗器械实体或网上商店购买。这显然是不合适的。

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　　美国自1978年成立睡眠专业协会，对整个睡眠呼吸机行业的准入、监管进行了明确规范，且定期更新。但在中国，类似的行业规范一直缺失。因为没有规范文件，睡眠呼吸机的准入几乎没有资质审查。完全商业化的操作模式，使得市场上现有的呼吸机服务提供商并不重视技术性和风险性管理问题。甚至为了促进销量，呼吸机销售者越俎代庖，干起了医生的工作。

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　　患者开始使用睡眠呼吸机后，至少应在戴机的第2周、第4周、3个月、6个月、12个月这几个时间点回院随访呼吸机使用效果，判断是否需要调整参数或更改治疗方式。然而，现实中能按此要求随访的患者少之又少。缺标准、缺体系、缺规范，出现了问题也没人管，在中国家用睡眠呼吸机的管理就是一盘散沙。

　　“睡眠呼吸障碍的治疗，一定要有医生处方，睡眠呼吸机的使用，也需要在医生指导下进行。但如今，我国竟然在网上随便都能买到，这是很危险的。”空军总医院原副院长、航空航天睡眠医学中心高和教授直言。

　　越来越多的人开始明白，“打鼾”是一种病，需要正规的治疗，可我国家用睡眠呼吸机的使用，长期以来处于无人监管状态，患者擅自使用风险极大。

　　问题1：

　　随便买，无处方购买隐患多

　　十个男人九个鼾。

　　“打鼾”，其实就是睡眠期间上呼吸道堵塞不通畅，按照美国睡眠呼吸学会诊断标准，睡眠期间出现呼吸暂停和/或低通气事件，每次持续时间等于或超过10秒，每小时这样的呼吸事件超过5次伴有相关的临床表现，或者每小时等于或大于15次，就能被诊断为睡眠呼吸暂停（OSA）。目前，治疗OSA最有效的办法是持续气道正压通气（CPAP）治疗，但需要在医生指导下使用。

　　家用睡眠气道正压呼吸机种类很多，按工作模式可分为单水平、双水平、伺服通气（ASV）等不同类别。除了ASV呼吸机过于昂贵国内少有使用以外，市场上价格较高的为双水平呼吸机，其次是单水平呼吸机，不少患者误以为价格越高就越好，双水平呼吸机一定优于单水平呼吸机。其实究竟用哪种呼吸机需要根据患者睡眠呼吸暂停的原因和性质来确定，包括心、肺等器官功能状态及呼吸机工作原理等多方面因素。

　　健康时报读者王昱就是一位鼾症患者，曾差点因此选错机器，“以前一直觉得，睡眠呼吸机只需按说明书使用就能操作，用不着医生，后来发现真不是这样。”

　　“医生，我不做检查，麻烦您给我开个处方就行。”王昱第一次来到北京清华长庚医院耳鼻喉科主治医师尹国平的门诊时，提了这样一个要求。

　　尹国平告诉健康时报记者，他经常会碰到像王昱一样的患者：他们患睡眠呼吸障碍，到了医院却不做检查，只为取得医生开具的睡眠呼吸机处方，目的只有一个——去“海购”国外的睡眠呼吸机，这样能为自己省下不少钱。

　　原来，市面上大部分睡眠呼吸机都是原装进口，国内外价格差异巨大，而国外对呼吸机严格监管，没医生处方一律禁止购买。