夺命疫苗3涉事企业未获新GMP认证(3)

　　虽然对深圳康泰疫苗频以单一来源方式中标存在争议，但业内人士表示，实际上2009年国家发改委制定的这一价格标准目前看来定价较低，使得地方疾控部门在采购过程中更多只能采购国产相对较便宜的减毒疫苗和西林剂型，而安全性更高的灭活疫苗和预充式剂型一般采购不到。

　　上述疫苗企业人士表示，以甲肝疫苗为例，政府在拨款的时候一般按照19.5元的减毒活疫苗价格来拨付的，减毒疫苗只需要接种1针，而灭活疫苗需要打两针，按照国家发改委的最高限价，就是64.2元，和减毒疫苗价格相差很大。

　　他介绍，全国来看，北京、上海、天津、江苏四个省份采购甲型肝炎灭活疫苗，差价部分由地方财政负担。

　　减毒活疫苗是用减毒或无毒力的活病原微生物制成。接种减毒活疫苗相当于隐形感染或轻症感染，病原体在体内有一定的生长繁殖能力，免疫效果良好、持久，其不足之处在于疫苗在体内存在着回复突变的危险。

　　相比减毒活疫苗，灭活疫苗的优点是制备方便，易于保存，副作用小，但免疫效果不太理想。

　　我国有部分疫苗同时存在减毒和灭活两种类型，比如甲肝疫苗，但大多数都是减毒疫苗。

　　“国外很多疫苗，有灭活的，会首选灭活的。从减毒到灭活，提高的是安全性，降低的是有效性，传统疫苗中，这两个方面永远是相悖的，只能找到一个最佳平衡点。”上述疫苗企业人士称，从企业的角度讲，肯定是把安全性放在第一位，因为疫苗本身就是给健康人用于预防疾病的，一旦出现安全问题比无效后果更严重。

　　前述疾控人士认为，国家所拨的款项一般是按照减毒来核算的，且一般按照西林瓶计算，相比预充式剂型便宜。以季节性流感疫苗为例，预充式针剂型产品安全性较高，但价格会高出西林瓶5～10元/支。

　　“定价低，直接影响了企业改进工艺及开发疫苗新品种的积极性。” 上述企业人士认为。

　　新版GMP认证的考验

　　记者查询国家食药监局网站了解到，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家企业的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。

　　我国疫苗实行批签发制度。批签发是全球通行的一个制度，基于生物制品的特殊性，除了企业自身的出厂放行检验之外，要有一个第三方对疫苗质量情况进行确认。

　　据了解，疫苗的批签发由中国食品药品检定研究院负责，其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。

　　中国食品药品检定研究院一位内部人士告诉记者，批签发制度对疫苗大部分实行的是“批批检”。

　　不过疫苗生产企业人士也坦言，疫苗企业和国家相关机构实行的是抽检制度。“抽检有两层含义，一是比如送去100批，抽检30批；一个是成品有10个检项，但不是每个检项都检测，一般国家还是选择对产品质量影响较大的项目，这包括有效性、安全性。”

　　他举例称，比如无菌检测就是抽检，这就可能产生有的疫苗菌超标。

　　“我不认为疫苗的技术是落后的，作为一个药品，不能轻易改动技术，因为这有可能偏离研发时的工艺，只能是进行小改进，这也要进行充分的试验进行证明。此外，疫苗的历史比较短，我国关键的疫苗生产设备都是进口的，比如流感疫苗，全球基本上预防同一种疾病的疫苗的毒株都是WHO统一提供的，各国之间主要工艺都差别不大。”该疫苗生产企业人士表示。

　　不过他也坦言，先进生产技术及生产工具上与国外的差距，并不是影响疫苗质量的根本原因。

　　2011年3月1日，我国实行了新版GMP(药品生产质量管理规范2010)，使我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系。而此前，1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订。

　　“新版GMP的实施，是在WHO对我国疫苗监管体系进行评估下推动的。”上述疫苗企业人士表示。

　　据了解，在2011年通过WHO的评估之前，我国已经两次申请WHO的疫苗监管体系评估，但都未通过。

　　据了解，新版GMP实施之初，国家食药监局即提出，“凡在新版GMP实施两年内达不到上述要求的企业，将暂停其疫苗的生产。”