夺命疫苗3涉事企业未获新GMP认证(2)

　　“监测的数据越多更容易发现一些信号，但是从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。”中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆表示。

　　据媒体报道，根据中国疾控中心的最新统计，从2000年到今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。王华庆表示，这188例中疫苗质量均合格，接种过程无问题。

　　不过据记者了解，过去多年来，负责疫苗接种的疾控部门所掌握的疫苗不良反应数据是不向疫苗监管部门及生产企业公开的，这在一定程度上成为疫苗企业及时掌握不良反应信息的屏障。

　　2011年，我国疫苗监管体系通过WHO(世界卫生组织)的评估，这意味着，中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。而在评估中，其中很重要的一项内容就是预防接种异常反应监测评估。

　　业内人士：一类疫苗国家定价低

　　2009年国家发改委制定的这一价格标准目前看来定价较低，使得地方疾控部门在采购过程中更多只能采购国产相对较便宜的减毒疫苗和西林剂型，而安全性更高的灭活疫苗和预充式剂型一般采购不到。

　　区别于一般的行业，疫苗行业的准入门槛很高，这也使得该行业多年来保持相对稳定的市场格局。

　　“十年前的说法，一个全新的药品需要10年、10亿美元，一款新的疫苗也差不多，时间和资金的投入都是巨大的。”一位疫苗生产企业的资深人士介绍，仅新建一个疫苗厂房就需要1亿元资金。

　　据了解，我国疫苗分为两类，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　其中，14种免疫规划的一类疫苗由国家财政支付费用，由政府部门实行集中招标采购。

　　据记者了解，2009年深化医改以来，我国免疫规划工作不断加强。中央财政专项投入由2006年度的2.74亿元增加到2008年度的29.2亿元，自2009年起每年保持在18亿元以上。在此基础上，中央财政于2012年投入2.89亿元用于支持麻疹补充免疫、麻疹监测和实验室能力建设。据不完全统计，2007~2010年各省级财政累计投入31.6亿元，年均投入7.9亿元。

　　值得一提的是，对自费疫苗的采购，各省份管理方式不同。以上海为例，一位疾控部门的内部人士告诉记者，上海物价部门制定自费疫苗的零售限价，疾控部门负责在众多自费疫苗中选择适合上海的产品，考虑疫苗的有效性、安全性及是否填补上海的空白，通过专家审核机制来选择。选中的疫苗在获得物价部门的定价后就可以在上海使用了。

　　纳入国家免疫规划的疫苗种类，政府保证会提供免费产品。一个疫苗种类下，有很多厂家提供各自的疫苗产品。没有被政府采购作为免费产品的其他疫苗产品，则只能作为自费疫苗来使用。

　　2009年，国家发改委对“重组乙型肝炎疫苗”等14种国家免疫规划疫苗的出厂价格进行了限定，比如甲型肝炎减毒活疫苗(冻干制剂)1ml19.5元，甲型肝炎灭活疫苗(液体制剂)0.5ml32.1元，重组乙型肝炎疫苗(10ug)3.1元，脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸一粒0.53元等。目前这一价格标准仍在执行。

　　上述疾控部门的人士称，国家每年按照各地区的疫苗接种人数、疫苗接种剂次、最高限价进行拨款，各省级疾控部门制定一类疫苗的使用计划，由政府部门进行招标采购，逐级供应。

　　与一类疫苗不同的是，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　记者注意到，对二类疫苗，地方疾控部门也多采取招标采购的方式。

　　日前有媒体报道，称“深圳康泰疫苗频以单一来源方式中标”，即招标，没有竞争者。有专家进而提出质疑，称或存在垄断，容易造成腐败。

　　上述疾控内部人士介绍说，是否采用单一来源的方式采购要看采购方提出的采购条件是否合理。比如有疾控部门要求采购儿童成人通用的10ug重组乙型肝炎疫苗，这样的企业就只有大连汉信一家。但如果只提出采购10ug重组乙型肝炎疫苗，那么有很多厂家可以参与投标，采购方采取单一来源采购就是不合理的。