上海市食品药品监督管理局关于多美滋婴幼儿食

类别

序号

存在缺陷情况

整改完成情况

个别设施未持续保持生产许可条件

1

进入清洁作业区的风淋室出风口、三楼混合器间上方的部分管线以及配料间楼梯等处有粉尘，未及时清洁。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房内各项设施应保持清洁的要求。

1.重新评估风淋口清洁计划，增加清洁频次，由每天一次改为每天上午、下午各一次,于2018年4月1日开始实施，同时增加风淋房内的微生物监控；

2.立即对清洁作业区三楼管线进行了清洁，同时自查了清洁作业区所有管线的清洁方案，将管线清洁计划由年度清洁增加为季度清洁，于2018年4月11日生效实施；

3.配料间楼梯位于准清洁区，由于个别台阶的极少量油漆脱落会影响楼梯清洁效果，所以立即停产对此楼梯重新上漆并保持现有清洁频率和环境监控。评估清洁作业区楼梯的清洁计划以及实施后环境监测的结果，现有的楼梯清洁计划是有效的。

部分食品安全管理制度落实不到位

2

空气过滤系统的主进风系统（MAU-3D-4）初效过滤器压差控制要求为“100Pa＜压差＜400Pa”，压差计实际显示值为20Pa，现场检查为压差计发生故障。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表等，应定期校准、维护，确保准确有效的要求。

此压差表偏离源于塑料连接管部分硬化导致连接不紧密，整改如下：

1.检查所有空调箱上初中效过滤器的压差表的连接管线，并更换已硬化的塑料连接管；

2.识别和建立统一的初中效过滤器压差控制范围，并可视化。

3

按照清洁作业区管理的混合器间未设置沉降菌采样点。不符合GB 23790—2010中5.1.8条款关于应定期检测清洁作业区空气洁净度的要求。

1.按照GB/T16294&GB/T16292要求，混合器间设置沉降菌采样点；

2.按照国标要求重新评估和设置所有区域的环境采样点，并更新相关程序。

4

未能提供与清洁作业区沉降菌检验报告相关的检验原始记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应完整保存各项检验记录的要求。

1.评估沉降菌原始记录表，增加采样时间、培养基批号和关键设备信息填写栏，确保及时完整填写原始信息；

2.评估并检查其他环境监控原始记录，确保完整呈现原始信息 。