国家食药监总局复函司法建议

　　称将适时修订法律法规，明确临床试验中申办者在试验前对受试者保险措施的要求

　　■ “试药索赔难 法院建言食药监总局”追踪

　　新京报讯 （记者刘洋）记者昨日获悉，朝阳法院对国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）发出的一份司法建议函，得到食药监总局的重视。其已于日前正式函复法院，表示将适时修订相关法律法规，强化伦理委员会的职责，最大限度地保护受试者的权益和安全。

　　此前，八旬老太试药休克，因所试药品赔偿保险在药监部门和医院均无备案，被告拜耳医药公司拒绝提供保单，老太索赔官司被拖4年后，才获一审判决。该案折射出试药管理上的相关制度空缺。

　　医药公司拒绝出示合同

　　今年84岁的张老太，2006年10月入住人民医院接受人工关节置换术，在医生动员下参加拜耳医药公司生产的新药临床试验。术后休克。此后因呼吸不畅、出虚汗等原因再次入院。

　　张老太儿子发现，拜耳医药公司的上级拜耳集团为该药试验投了保，受试者最高保额为50万欧元。

　　张老太认为，其休克症状属新药试验中的严重不良事件，将拜耳医药公司诉至朝阳法院，索赔15万欧元。该案审理期间，拜耳医药公司也承认这份保险合同，但长达4年的诉讼中，以各种理由拒绝出示该合同。

　　2月21日，在该合同缺失的情况下，朝阳法院一审判决，拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。记者昨天获悉，原告不服提起了上诉，预计本月16日二审开庭。

　　法院建议补缺试药制度

　　承办法官陈晓东介绍，案件审理时，因人民医院未留存保险合同，法官前往原国家药监局查阅资料，亦未发现有该保险合同的留存。鉴于此关键证据缺失，案件审理一度受阻，法院无法查明该合同有关赔偿内容，增加了案件处理的难度和周期。

　　法院审理发现，药监部门缺乏对试验申办者保险措施监管的制度；伦理委员会如未尽审核义务造成患者损失，应如何承担相应责任？此情况没有规定。

　　3月25日，朝阳法院向食药监总局和人民医院伦理委员会发出司法建议，建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。并封存邮寄司法建议函。

　　食药监总局赴法院调研

　　3月28日，食药监总局政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处到朝阳法院调研相关问题，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的意见。

　　了解相关情况后，该局以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院，法院于4月8日收到复函。

　　复函中，国家食品药品监督管理总局表示：将根据法院的建议，适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求；同时强化伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度保护受试者的权益和安全。