原标题:两部委回应质疑:接种13年死亡188例疫苗全合格
“接种13年死亡188例 疫苗全合格”
两部委发布会专家回应“疑似疫苗致死”六大质疑;专家称,127国要求出生后24小时内接种乙肝疫苗
昨天下午,国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会,就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据,从2000年到今年12月份,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中,最终确定为疫苗异常反应的18例,近年每年有四五例。
1 接种后亡能否视为疫苗致死
接种疫苗后致死,是否能“归咎”于疫苗,如何界定?中疾控免疫规划中心主任医师王华庆坦言,这是一个“非常专业的过程”。
“判断一个疫苗和疾病是否存在关系,除了时间上的关联之外,还要遵守特异性、关联强度等原则。”他说,疫苗接种后的疑似异常反应,是指疫苗本身合格、操作过程无问题,但出现了损害的现象。此外还包括多种情况,例如偶合症、心因性反应,或者是轻微的不良反应等。
他表示,界定是否系接种疫苗致死,需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。
他介绍,目前国内对于疫苗不良反应监测是独立系统。根据世卫组织建议,2005年开始在10个省试点,现已全面铺开,去年监测数据突破10万例,“疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。”
2 乙肝疫苗接种是否安全可靠
针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑,昨天,中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。
据王华庆介绍,2000年至今年12月,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中,最终确定为疫苗异常反应的18例,近年每年有四五例。
他介绍,出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等,这188例病例中,疫苗质量均属合格,接种过程无问题。
北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为,乙肝疫苗是相当安全、成熟的,严重异常反应发生率非常低。在国际上,接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的;在我国,像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况,建议不要接种。“不是接种会加重疾病,只是避免复杂问题的出现。”
贾继东表示,按照接种乙肝疫苗的规程,新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种;如果母亲乙肝表面抗原呈阳性,应当作个案分析评估,到底是接种风险大,还是感染风险大。
3 康泰停供会否造成市场短缺
此前深圳康泰公司负责人披露,乙肝疫苗市场份额中,该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后,市场空缺如何填补?
“停用是基于保障安全的角度。”李国庆表示,考虑停用康泰乙肝疫苗时,国家食药监总局已经初步作了评估预判,即停用之后,能否保证乙肝疫苗市场供应。
他介绍,目前国内除康泰公司之外,还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中,北京天坛生物是“大户”,另外还有大连汉信,其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制,而不是生产能力限制。”
国家食药监总局药化监管司司长李国庆认为,这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发,准予上市销售。
他说,正考虑给企业发通知,在保障质量前提下,尽可能释放产能。“一个批次原来可能是几万只,现在要扩大到几十万,原材料的供应、生产过程等都面临一定考验,因此要强调保障安全。我们对企业所在地的监管部门也提出了要求。”
4 为何叫停康泰全部乙肝疫苗
此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据?
李国庆解释,对药品的停用遵循的一般原则,是控制措施和风险大小相适应。他说,对于一般产品,当临床上出现与药品质量相关的不良反应后,如果涉及单个批次,会单独对一个批次进行控制,停止使用、召回;如果多个批次产品质量不合格,包括质量检验和临床不良反应,则怀疑是系统性问题,要求这个产品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。
此外,如果不是单一产品问题,而可能是生产线出了问题,不管生产多少产品,整条生产线都要停产。
他表示,在湖南报告3例疑似不良反应事件后,基于当时对风险的判断和审慎评估,作出了暂时停止两个批号产品使用的措施,涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。
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