赛普汀（伊尼妥单抗）获批仅12天！乳腺癌新药在全国五省市开出首张处方

2020年7月1日，中国首个自主研发的创新抗HER2单抗赛普汀（伊尼妥单抗）在全国五个省市同时开出首张处方，距离该药获批仅12天，实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。在北京，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方；与此同时，江苏、安徽、山东和浙江都相继开出当地首张处方。

7月1日开出的首张处方

赛普汀（伊尼妥单抗）是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面，提升民族创新药的可及性，为更多中国肿瘤患者的生命护航。

赛普汀（伊尼妥单抗）拥有更强的ADCC效应

1998年9月，全球首个抗HER2人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这一药物通过与HER2受体结合，能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。

二十多年来，多种新型抗HER2药物相继问世。尽管抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌已逐渐走向治愈、HER2阳性晚期乳腺癌生存期不断延长，然而，抗HER2治疗耐药、药物相关不良反应等问题始终存在并亟待突破。

上世纪末，中国科学家开启抗体类药物研究的探索之路。中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导团队开展伊尼妥单抗的一系列临床研究。现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队，历时四年，完成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。

2003年，三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项，率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗，该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。ADCC效应是单抗类药物抗HER2治疗的重要机制。通过优化Fc段结构和生产工艺优化以提ADCC效应和临床疗效是各单抗类研发者的追求目标之一。

既往研究结果表明，赛普汀（伊尼妥单抗）有望与紫杉醇类化疗药物、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）类药物成为“前路知己”，合力产生更强ADCC、更大抗肿瘤作用。

 

赛普汀（伊尼妥单抗）在国内获批上市后，三生国健在第一时间全力投入生产，全厂同心协力，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，在获批后的短短12天内成功发货，实现了中国目前首张处方开出的最快速度，体现了中国式创新与中国式速度，让药物能够尽早服务于患者。接下来，赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。